Os testes com suporte do NCI são oferecidos em locais nos Estados Unidos e no Canadá.

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Por que os ensaios clínicos são críticos para o progresso contra o câncer

Os ensaios clínicos são essenciais para mover novos métodos de prevenção, diagnóstico e tratamento do câncer do laboratório para consultórios médicos e outros ambientes clínicos e, em última análise, para melhorar o atendimento e a qualidade de vida das pessoas com câncer.

Coronavírus força mudanças nos ensaios clínicos de câncer

Mudanças que adicionam flexibilidade para a segurança do paciente podem continuar após a pandemia.

Nos ensaios clínicos, os pesquisadores testam cuidadosa e metodicamente medicamentos, dispositivos médicos, abordagens de triagem, modificações comportamentais e outras intervenções. Os ensaios são usados ​​para responder a muitas questões clínicas diferentes relevantes para todos os aspectos da assistência à saúde, como se um tratamento pode prevenir o câncer em pessoas com risco aumentado, se um novo medicamento pode prolongar a vida de pacientes com câncer avançado ou se abordagens específicas de tratamento pode melhorar a qualidade de vida dos pacientes. A Food and Drug Administration (FDA) normalmente exige prova de segurança e eficácia de um novo medicamento anticâncer em um grande ensaio clínico antes que possa ser usado amplamente no atendimento ao paciente.

Além de testar novas intervenções, os ensaios clínicos podem ajudar a determinar o melhor uso das intervenções existentes, testar novas abordagens para aumentar o número de pessoas que procuram atendimento de acompanhamento após um teste positivo de rastreamento de câncer e testar formas de melhorar o final do tratamento. cuidados de vida para os pacientes.

Como o novo conhecimento sobre o câncer está mudando os ensaios clínicos

Nas últimas duas décadas, pesquisadores biomédicos começaram a desvendar a imensa complexidade do câncer, indo até o nível molecular para entender melhor as mudanças genéticas e biológicas que determinam como os cânceres se desenvolvem, crescem e se espalham. Hoje, os pesquisadores são capazes de sequenciar o genoma do câncer de um paciente individual de forma mais rápida e mais barata do que nunca, tornando possível a medicina de precisão .

Parando o mieloma múltiplo em suas trilhas

Graças a um ensaio clínico, Valerie Winston nunca teve que experimentar o impacto total do mieloma múltiplo.

Essa maior compreensão do câncer e de como os tumores se comportam no nível molecular permitiu aos cientistas desenvolver uma nova geração de medicamentos direcionados e terapias imunológicas , identificar biomarcadores que podem ser usados ​​para orientar a terapia e selecionar pacientes com maior probabilidade de responder a um droga e desenvolver novas estratégias para detectar cânceres difíceis de tratar precocemente.

A prática de ensaios clínicos está evoluindo para acompanhar esses avanços na compreensão científica do câncer. Já, por exemplo, os pesquisadores estão realizando menos ensaios muito grandes nos quais todos os pacientes, independentemente da biologia subjacente de seus cânceres, são designados aleatoriamente para receber o tratamento experimental ou de controle. Esses grandes ensaios geralmente exigem um grande número de participantes para detectar um efeito porque, muitas vezes, muito poucos pacientes respondem à terapia experimental para tirar uma conclusão definitiva.

O NCI está adaptando seus programas de ensaios clínicos para se basear em novos insights de pesquisa que visam alterações moleculares e apenas testam a terapia experimental na população selecionada. Essa abordagem pode aumentar a velocidade e a eficiência dos ensaios clínicos, pois apenas os pacientes com maior probabilidade de se beneficiar são incluídos no estudo.

Como os programas NCI fazem a diferença

O NCI tem uma ampla gama de programas que apoiam a pesquisa clínica, incluindo programas que facilitam o desenvolvimento de novas intervenções, desde a criação inicial de medicamentos candidatos no laboratório até os testes finais em ensaios clínicos em estágio avançado.

Disponibilizando ensaios clínicos de câncer para mais pacientes

Ao expandir os critérios de elegibilidade, o NCI espera acelerar os avanços no tratamento do câncer.

Muitos ensaios clínicos apoiados pelo NCI são projetados não apenas para testar uma intervenção, mas para identificar as abordagens ideais para o tratamento com o objetivo de melhorar os resultados dos pacientes. Isso inclui ensaios que testam combinações de terapias – incluindo cirurgia, radioterapia, quimioterapia e novos agentes direcionados – para determinar qual pode ser mais benéfica em certos subgrupos de pacientes. Ensaios como esses normalmente não são apoiados pelo setor privado.

Uma marca registrada dos estudos do NCI é o compromisso de envolver participantes representativos da população dos EUA – incluindo pacientes de diferentes origens raciais, étnicas e socioeconômicas – para garantir que os resultados do estudo sejam amplamente aplicáveis. Além disso, dados e amostras de ensaios apoiados pelo NCI são disponibilizados para pesquisadores em todo o mundo para novas descobertas científicas.

Os ensaios apoiados pelo NCI também incorporam endpoints translacionais , medidas que podem ser usadas para informar a tradução dos achados além da população do estudo. Isso permite que os investigadores aprendam com os resultados positivos e negativos, e significa que os resultados do estudo podem ser usados ​​para informar mais do que apenas o resultado do paciente.

Ensaios Clínicos de Fase Inicial: Baseando-se em Avanços Básicos e Pré-clínicos

Ensaios clínicos de fase inicial, que testam novos agentes promissores em um pequeno número de pacientes, são fundamentais para o desenvolvimento de novos tratamentos e intervenções contra o câncer. Esses ensaios iniciais preparam o terreno para os ensaios maiores necessários para determinar se um medicamento é seguro e eficaz. À medida que a terapia do câncer se torna mais precisamente direcionada ao perfil molecular único do tumor de um paciente, os ensaios em fase inicial estão assumindo maior importância.

  • NCI Trials no NIH Clinical CenterOs médicos-pesquisadores do Centro de Pesquisa do Câncer do NCI realizam centenas de ensaios todos os anos no Centro Clínico do NIH em Bethesda, MD – o único hospital do mundo dedicado exclusivamente à pesquisa médica. Muitos desses pequenos ensaios testam tratamentos e tecnologias de ponta, geralmente em pacientes com câncer avançado que não respondem mais à terapia padrão. Esses ensaios testam novas abordagens de tratamento e cuidados de suporte e estabelecem as bases para ensaios semelhantes a serem realizados em centros apoiados pelo NCI em todo o país.
  • Rede de Ensaios Clínicos de Terapêutica Experimental (ETCTN)Combinando drogas para tratar o câncer de ovárioBetsy Brauser participou de um ensaio clínico de fase 1 testando uma combinação de medicamentos para tratar o câncer de ovário.O NCI Experimental Therapeutics Clinical Trials Network realiza ensaios em estágio inicial de terapias direcionadas e combinações de terapias e é um local importante para identificar novos tratamentos promissores para testar em ensaios de estágio avançado financiados pelo NCI e pelo setor privado.Os ensaios ETCTN recrutam pacientes com base nos perfis moleculares de seus tumores. Análises moleculares abrangentes de amostras de tumor e sangue de pacientes e estudos avançados de imagem são incorporados em muitos ensaios ETCTN para medir alterações funcionais específicas em tumores de pacientes ou para identificar biomarcadores que possam prever a resposta ao tratamento.O ETCTN inclui um processo abrangente para projetar e lançar ensaios, incluindo a formação de equipes de projetos específicos de medicamentos compostos por pesquisadores com experiência em ciências clínicas, translacionais e básicas. Esses pesquisadores, de dentro e de fora do NCI, têm experiência nos medicamentos testados, nos alvos moleculares do medicamento ou classe de medicamentos e na doença que está sendo estudada. Entre outras tarefas, as equipes formulam propostas para testes em estágio inicial de um determinado medicamento ou combinação de medicamentos.
  • Consórcios para Ensaios de Prevenção em Fase InicialOs Consórcios do NCI para Ensaios de Prevenção de Fase Inicial apoiam pesquisas sobre potenciais agentes de prevenção, para pessoas com risco aumentado de desenvolver câncer devido a um histórico familiar da doença ou outros fatores de risco. As instituições que fazem parte deste programa realizam pequenos ensaios clínicos que podem revelar detalhes importantes sobre como um potencial agente de prevenção ou intervenção pode funcionar ou quem teria maior probabilidade de se beneficiar dele.

Ensaios de Fase II e Fase III: Testando a Eficácia

Os ensaios clínicos de fase II fornecem evidências adicionais de efeitos biológicos contra o câncer, e os ensaios de fase III fornecem a evidência mais definitiva sobre a eficácia de um medicamento ou tratamento. O NCI suporta uma ampla gama de ensaios clínicos em estágio avançado e baseados na comunidade. Como parte dos programas de ensaios clínicos do NCI, mais de 3.100 instituições e 14.000 investigadores estiveram envolvidos, e 20.000 a 25.000 pacientes foram inscritos em tratamento clínico e ensaios de imagem avançada a cada ano na última década.

  • Rede Nacional de Ensaios Clínicos (NCTN)A pedra angular do programa de ensaios clínicos transformados do NCI, o NCTN é uma rede de organizações e médicos que conduzem grandes ensaios clínicos de fase II e fase III nos Estados Unidos e no Canadá que ajudam a estabelecer novos padrões de atendimento, preparam o terreno para a aprovação da FDA de novas terapias, testar novas abordagens para radioterapia e cirurgia e validar novos biomarcadores. A NCTN fornece uma infraestrutura para ensaios de tratamento, triagem e diagnóstico financiados pelo NCI em mais de 3.000 locais de ensaios clínicos. A NCTN apoia vários testes de medicina de precisãoque usam triagem genômica para identificar os pacientes que são apropriados para os estudos e combinarão os pacientes com o braço de intervenção apropriado do estudo com base nos perfis moleculares de seus tumores. Ao testar tratamentos adaptados à biologia subjacente dos tumores dos pacientes, esses ensaios foram projetados para superar alguns dos maiores desafios enfrentados pela pesquisa do câncer: aumentar a taxa de sucesso dos ensaios clínicos e a velocidade com que as terapias contra o câncer seguras e eficazes são disponibilizadas aos pacientes. Esses ensaios também contribuem para outro objetivo importante do NCI: aumentar a colaboração com o setor privado para melhorar o acesso a medicamentos ou combinações de terapias promissoras em investigação.
  • Programa de Pesquisa em Oncologia Comunitária do NCI (NCORP)NCORP é uma rede nacional de pesquisadores, prestadores de cuidados de câncer, instituições acadêmicas e outras organizações que conduzem ensaios clínicos de câncer em vários locais e estudos de diversas populações em sistemas de saúde comunitários nos Estados Unidos e Porto Rico. O NCORP traz ensaios clínicos de câncer e pesquisa de prestação de cuidados de câncer para indivíduos em suas próprias comunidades. Tratamento, imagem, prevenção, triagem, qualidade de vida relacionada à saúde e ensaios comparativos de eficácia estão gerando uma base de evidências amplamente aplicável que contribui para melhorar os resultados dos pacientes e reduzir as disparidades do câncer. O escopo do NCORP também se estende ao estudo de como os ambientes e organizações de prestação de cuidados de saúde podem afetar os resultados do tratamento ou intervenções preventivas.

Estudos Correlativos e de Qualidade de Vida: Melhorando a Prática Clínica Padrão

  • Programa de Financiamento de Estudos de Biomarcadores, Imagem e Qualidade de Vida (BIQSFP)O BIQSFP suporta estudos de biomarcadores, imagens e qualidade de vida que são incorporados em ensaios clínicos da NCTN. Esses estudos costumam ser usados ​​para identificar ou validar alvos para novos medicamentos e investigar novos testes que podem prever se um paciente responderá a um determinado tratamento, bem como testar formas de aprimorar o design de ensaios clínicos e melhorar o acúmulo e a retenção de ensaios clínicos.

Como o NCI está apoiando ensaios clínicos de ponta

Com uma maior dependência de tecnologias sofisticadas e desenhos de ensaios clínicos mais complexos, o NCI montou uma série de programas que fornecem recursos importantes para pesquisadores e instituições liderarem e participarem de ensaios apoiados pelo NCI. Esses recursos ajudam a simplificar as operações de teste, melhorar a eficiência e reduzir os encargos administrativos.

Esse suporte permite que os médicos e prestadores de cuidados que realizam testes tenham mais tempo para se concentrar no atendimento ao paciente e na pesquisa. Esses programas incluem:

  • Centro de Coordenação de Ensaios Clínicos (CCCT)O CCCT gerencia os comitês de orientação científica de especialistas que revisam os ensaios propostos e fornecem conhecimentos e orientações científicas, coordena os comitês de supervisão de ensaios clínicos do NCI – o Comitê Consultivo de Ensaios Clínicos e Pesquisa Translacional (CTAC) e o Comitê de Operações de Pesquisa Clínica e Translacional (CTROC) – e facilita a comunicação de dados de ensaios clínicos.
  • Conselho Central de Revisão Institucional do NCI (CIRB)Sair da isenção de responsabilidadeO CIRB fornece revisão de estudos de proteção de seres humanos para as redes nacionais de ensaios multicêntricos de câncer do NCI. Instituições em todo o país contam com os especialistas nacionais do CIRB para garantir que os estudos sejam revisados ​​com eficiência e com os mais altos padrões éticos. O CIRB está estruturado para reduzir bastante a carga administrativa para as instituições que participam de ensaios clínicos patrocinados pelo NCI.
  • Unidade de Apoio a Ensaios de Câncer (CTSU)Sair da isenção de responsabilidadeO CTSU fornece aos pesquisadores informações on-line de fácil acesso sobre ensaios clínicos patrocinados pelo NCI com o objetivo de acelerar o acúmulo e a inscrição nesses ensaios. O CTSU fornece aos investigadores e sua equipe uma abordagem uniforme para gerenciar os requisitos regulatórios e a inscrição de pacientes nos estudos, além de fornecer informações de financiamento e materiais educacionais para cada estudo.
  • Bancos de Tecidos da Rede Nacional de Ensaios ClínicosOs grupos da NCTN coletam e armazenam tecidos de pacientes em ensaios da NCTN em uma rede harmonizada de bancos de tecidos. Protocolos padrão foram desenvolvidos para garantir que o tecido coletado seja da mais alta qualidade. Os registros computadorizados das amostras armazenadas terão detalhes clínicos importantes, como os tratamentos recebidos pelos pacientes de quem o tecido foi retirado, a resposta ao tratamento e o resultado do paciente. Os participantes dos estudos da NCTN podem consentir com o uso de suas amostras de tecido para estudos além do estudo da NCTN em que estão inscritos. Um sistema baseado na web permite que qualquer pesquisador, incluindo um que não seja afiliado à NCTN, consulte o sistema sobre a disponibilidade de tecido que atenda a determinados critérios e acompanhe o processo de revisão e aprovação de qualquer solicitação de uso de amostras.
  • Formulário NCIEssa parceria público-privada entre o NCI e empresas farmacêuticas e de biotecnologia dará aos investigadores dos Centros de Câncer Designados pelo NCI acesso mais rápido a agentes aprovados e de investigação para uso em ensaios clínicos de câncer. Os investigadores elegíveis poderão solicitar acesso a agentes da lista de formulários disponível e testá-los em novos estudos pré-clínicos ou clínicos, incluindo estudos de combinação de agentes de formulários de diferentes empresas.
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